市政协医疗卫生体育委员会：

贵党派提出的关于在空港设立“医疗特区” 打造一流医疗科技创新平台的提案，经会同市卫生健康委研究答复如下：

首先，感谢贵党派对滨海新区工作的关心和支持。

一、海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区情况简介

2022年11月，乐城先行区创新实行医疗药品器械一体化管理模式。已批准临床急需进口医疗器械474批5万余套产品、临床急需进口药品1355批、备案临床急需进口药械66个品种带离先行区使用，惠及患者4万余人次。博鳌乐城探索“无感化”管理，搭建医疗药品器械一体化智慧管理平台；建设并不断完善特许药械追溯管理信息化系统，实现特许药械进口、通关、仓储、使用、带离的全链条来源可追溯、去向可查证、责任可追究的闭环管理。特许药械货值平均年增长44%，使用人次平均年增长128%。目前特许药械品种首例累计已达376种；2023年，保税仓入库货值超5亿元，使用人次同比增长40%。

二、滨海新区对标乐城国际医疗旅游先行区所开展工作情况

借鉴海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区及粤港澳大湾区相关经验，天津自贸区已成为国内可以引进“国外已上市、国内未上市”进口药品的三家地区之一。

2019年，为积极推进大健康产业创新发展，探索生物医药产业升级新路径和新模式，提高创新药物可及性，造福广大患者，天津市委、市政府推动自贸试验区创新升级的“自选动作”和“任务清单”，制定了《中国（天津）自由贸易试验区创新发展行动方案》，在自贸区内设立窗口，方便在自贸区就诊的患者率先使用国内还未上市的创新药。同时天津自贸区重点开展临床急需进口药品绿色通道试点工作，探索引进“境外已上市、境内未上市”进口特殊急需药品，形成了特有的临床急需药品进口申报路径。2022年，国家层面制定《临床急需药品临时进口工作方案》，规定由卫健委、药监局等多部门联合审批。

2023年3月29日，为贯彻落实习近平总书记党的二十大精神，及对天津工作“三个着力”重要指示，在京津冀协同发展的战略指引下，由天津自贸试验区海河国际医疗健康创新发展研究中心牵头，在天津港保税区召开了第一届“促进京津冀一体化的多层次医疗保障体系建立研讨会”，会议期间结合对海南省、广东省两地区的自贸政策梳理，以及京津冀三地自贸工作各个环节的对比分析，剖析了相关重点问题，并就发挥政策优势提出了未来工作谋划，进行了相关探索：

（一）京津冀医疗协作满足人民群众健康需求

以罕见病为例，京津冀深度合作能够支撑分析病种，完善罕见病患者的用药保障。同时，天津自贸区医疗资源丰富，在药品和医疗器械进口等方面具有绝对优势，京津冀三地可尝试共同成立研究中心，加强医疗保障交流，发挥自贸试验区临床急需药品进口试点经验，将现有政策用足，为三地患者更好地服务。

（二）国家制定系列政策完善特殊人群用药保障

2014年，为解决儿童临床用药突出问题，经国务院批准，六部门联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》。2016年12月，国务院发布《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》。2019年，颁布最新《中华人民共和国药品管理法》。2022年，国家卫生健康委、国家药监局联合发布《临床急需药品临时进口工作方案》，完善药品供应保障政策，满足人民群众特定临床急需进口药品需求。

（三）天津市自贸试验区发展定位提供实施保障

《天津市生物医药产业发展“十四五”专项规划》明确提出，到“十四五”末期，我市将实现生物医药产业综合竞争力国内领先，成为技术水平国际先进的生物医药领标（标志性领军）企业聚集培育中心，集高端化、高质化、高新化、集群化为一体的生物医药应用场景创新示范中心。天津自由贸易试验区作为我国北方第一个自贸试验区，享有多类先行先试政策。同时，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》提出，完善自由贸易试验区布局，赋予其更大改革自主权。另外，天津医科大学总医院空港医院、天津市肿瘤医院空港医院在推进个体化治疗，发挥天津医学专业优势，推动产学研发展等方面发挥了关键性作用。天津自贸区也成为中国北方唯一的集医疗资源、产业基础和现代化城区于一体的自贸试验区。

三、在空港探索建立医疗特区方面开展的相关工作

截至目前，天津自贸区已累计获批临床急需进口药品12批次，惠及患者16人，涉及罗氏制药、百济神州、赛升药业和辉瑞公司四种药品，患者综合治疗费用比较海外就医下降40-50%。下一步，自贸区将以党的二十大创新发展理念为引领，依托天津市自贸区先行先试的优势，依托两家大型医疗机构的优质医疗卫生资源，推动相关临床学科、医疗技术创新发展，打造医疗新高地，更好地服务天津市生物医药产业发展，服务天津经济创新推动，服务京津冀协同发展。

四、下一步工作安排

（一）推动制定临床进口急需药品管理规定

结合2022年国家卫生健康委、国家药监局联合发布《临床急需药品临时进口工作方案》的相关要求以及自贸区实践基础，探索制定自贸区临床急需药品进口管理有关规定，确保临床急需药品进口工作的合法性和规范性，积极促进审批、进口工作各个环节的有效衔接和实施，形成制度保障。

（二）优化现有工作流程，建立高效机制

由于使用临床急需药品的患者病情进展较快，有效的精简审批流程，缩短审批时间，能为患者救治争取更多的宝贵时间。因此，在工作推动过程中拟参考海南、广东及京冀等地做法，制定非首次进口药品管理有关规定，根据患者需求、疾病特点，提前建立药械仓库，做好药品储备管理工作；建立完善事前审批与事中事后监管有效衔接和高效联动机制，加强审批前端审核，依托管理平台，做好药品的资料审核、应用评估；充分发挥智库、专家学者作用，建立专家咨询委员会，有针对性的做好药品的论证和质量评价工作，为审批过程提供强有力证据。

（三）加强全过程和质量监管

健全临床急需药品全链条、全生命周期监管体系，做好药品从进口到患者使用过程的追溯管理和质量监管，有力保障人民群众用药用械安全有效。适当探索患者带药离院使用适用条件和监管措施，为患者治疗提供便利性。

最后，再次感谢贵党派对滨海新区工作的关心和支持，希望贵党派继续关注新时代滨海新区高质量发展，让我们携手共建生态、智慧、港产城融合的“四宜”美丽滨城。

2024年4月30日

工作人员：张军

联系电话：022-84906296