| 新区药企凯诺医药开展高质量临床试验 助力我国首个新冠口服药成功上市 |
日前，复星医药宣布，其联合真实生物响应各地政府需求，紧急调配我国首个新冠口服药——阿兹夫定片支援全国多地抗疫，已陆续运抵河南、海南、新疆等地。
参与 助力新冠药物研发
8月9日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室发布通知称，将真实生物研发生产的首个双靶点抗HIV-1药物阿兹夫定片纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。真实生物从公布阿兹夫定治疗新冠肺炎的III期临床试验结果并拿到附条件注册申请批文到宣布正式投产，再到提交IPO申请，仅仅花了三周时间。这一速度再次刷新了行业的认知。能够这么快做完临床试验推出首个国产新冠口服药，离不开凯诺医药团队的全程参与。
凯诺医药与阿兹夫定项目合作多年，此次阿兹夫定新冠适应症项目申报，凯诺医药承担了其国内RCT III期临床试验的项目管理工作。从疫情初起到近期该药物申报上市，凯诺医药团队全程参与了阿兹夫定新冠药物研发。
经验 保障临床试验质量
2020年1月底，凯诺医药和真实生物开始共同着手开展阿兹夫定对新冠适应症有效性和安全性的临床试验。据凯诺医药联席CEO梁青介绍，阿兹夫定片从研发到快速获批总结下来离不开国内及国际临床策略的确定，主要是医院的准入。“因为相较于常规临床，新冠肺炎临床难度大，并不是每所医院都能收治新冠肺炎病人，也不是每一个能收治的中心都允许做临床试验。我们根据经验选择了各地的传染病医院去做准入，而且我们在这一领域拥有积累了十多年的临床资源。”梁青表示。
不仅如此，执行过程中，凯诺医药团队凭借丰富的临床运营经验和传染病领域实操经验，克服了地方新冠肺炎救治政策差异带来的问题，保证了受试者给药稳定，确保了临床试验的质量。而团队对于病毒科学的深刻理解也使得阿兹夫定成为抗多个变异株的新冠口服药。
目标 让更多好药惠及患者
此外，梁青认为，阿兹夫定也是多方支持共同创造的结果。据介绍，本次临床试验过程中，药审中心给予了详细指导，各地卫健委、参研医院及疫情防控部门也都给予了大力支持，确保了本次试验高质量圆满完成。梁青表示，凯诺医药的目标是成为中国头部创新临床CRO公司，“未来几年有两个比较确切的目标，一是为凯莱英新药研发打造闭环服务；二是走国际化的道路，不仅要帮国内公司走出国门，也要帮国外公司走进中国，从整体上提升中国的研发水平，让更多好药惠及患者。”
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