津滨政发〔2019〕25号

天津市滨海新区人民政府关于印发滨海新区

细胞产业技术创新行动方案的通知

各管委会，各委局、各街镇、各单位：

现将《滨海新区细胞产业技术创新行动方案》印发给你们，望遵照执行。

天津市滨海新区人民政府

2019年9月30日

（此件主动公开）

滨海新区细胞产业技术创新行动方案

为贯彻落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）《天津市生物医药产业发展三年行动计划（2018-2020年）》（津政办发〔2018〕41号）等文件精神，进一步促进滨海新区细胞与基因技术创新发展，支持细胞治疗、基因诊疗、基因编辑、疫苗、抗体、核酸药物、新型蛋白药物等创新药物，推进高端医疗器械和生物新技术的研发和产业化，加快建设繁荣宜居智慧的现代化海滨新城，现制定以下实施方案。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，认真落实市第十一次党代会和市委十一届二次、三次、四次、五次、六次全会部署，以建设世界一流产业创新中心和先进制造研发基地为目标，面向国家生物医药产业发展重大需求，深化体制机制改革，加快生物治疗前沿技术创新，提升临床医学研究水平，强化细胞制品质量控制，推动细胞和基因治疗技术应用，完善伦理安全体系，促进创新成果惠及民生，为实现滨海新区高质量发展提供有力科技支撑。

二、总体定位与发展目标

（一）总体定位

聚集全球细胞产业高端创新资源，打造京津冀特色“细胞谷”，将滨海新区建成具有国际影响力的细胞技术研发转化基地和产业创新中心。具体实现如下功能定位：

前沿技术策源地。推进细胞和基因治疗产业链与创新链深度融合，打造生物前沿技术创新策源地，引领全国生物科技创新发展。

细胞治疗示范区。建成以细胞和基因治疗为代表的生物医学新技术临床试验与应用基地，打造辐射全国的健康医疗示范区。

质控标准引领区。建成国内领先的第三方细胞制品质控与技术评价机构，推动细胞产业全链条、各环节的标准化规范化应用。

政策创新先行区。创新政策监管体制，探索细胞治疗分级分类管理，推动细胞产业安全、规范、高质量发展。

生物产业聚集区。建成集研发、转化、应用、生产于一体的细胞产业聚集区，打造具有全国影响力的新兴产业集群。

（二）发展目标

到2022年，支持细胞产业技术创新发展的政策体系进一步完善，细胞与基因产业规模达到50亿元，引进培育国内细胞与基因领域领军企业5家以上，建立细胞与基因领域国家级创新平台5家，聚集示范性临床试验和临床应用机构5家。到2025年，建成集存储、研发、生产、制备、流通、应用为一体的细胞治疗创新链和产业链，细胞与基因产业规模超过100亿元。到2030年，建成具有国际影响力的细胞产业技术创新中心，细胞与基因产业规模达到200亿元。

三、重点任务

（一）提升创新能力

1.突破核心关键技术。加快“卡脖子”关键技术、产业共性技术研发，形成若干原创性成果。充分发挥国家干细胞工程技术研究中心、实验血液学国家重点实验室、释药技术与药代动力学国家重点实验室等创新平台的引领带动作用，依托中源协和等核心企业研发技术优势，实施一批重大创新专项，重点在基因编辑、干细胞、CAR-T免疫细胞、基因治疗、靶向药物、疫苗抗体、重组蛋白、核苷核酸、3D生物打印、生物医学大数据分析等领域研发一批具有自主知识产权的核心技术，实现新区生物技术和临床诊疗技术的新突破。（牵头部门：区科技局；配合部门：区财政局、各开发区管委会）

（二）提升临床医学研究水平

2.新建高水平临床研究型医院。依托太山肿瘤医院等医疗机构，借助国家肿瘤临床医学研究中心、国家血液系统疾病临床医学研究中心等高端资源，建设以试验应用为核心的临床研究型医院，重点开展细胞创新药物、医疗器械以及新型治疗技术的临床研究与应用，优先为新区生物医药企业服务。创新临床医院管理模式，探索所有权和管理权分离机制，允许成立多元投资的混合制运营管理公司，医院的管理层、业务骨干等可以持有50%以上股份，由运营公司负责医院经营管理。探索赋予新型临床研究型医院人才引进、职称评定、绩效分配等自主权。（牵头部门：区卫生健康委；配合部门：区人社局、区财政局、区委编办、各开发区管委会）

3.提升现有医院的临床研究水平。落实天津市与北京大学合作协议，深化与北京大学医学部、北京大学第三医院等优质医疗机构合作，提升天津市第五中心医院、泰达国际心血管病医院等的临床研究能力。发挥天津市新药临床研究技术创新中心重要作用，整合京津创新药临床研究资源，建设国家级一类创新药医学研究与试验平台，吸引更多创新型企业落户新区。推动完善医疗机构考核评价机制，仅用于临床试验的病床，不纳入病床效益、周转率、使用率等考评体系。强化医务人员参与临床试验的激励机制，重点在收入分配和职称评定方面予以支持。（牵头部门：区卫生健康委；配合部门：区人社局、区科技局、各开发区管委会）

（三）强化质量控制

4.建设第三方细胞产品质控研究评价中心。依托中国医学科学院血液病医院，联合行业龙头企业、医疗机构共同参与，开展第三方细胞制品质量控制与评价技术研究，制定细胞制品从存储、生产、制备到应用的全流程质量控制标准，力争形成可追溯的标准化质控服务体系，确保为临床研究应用提供安全、有效、稳定的细胞制品。对于第三方细胞制品质控中心项目按“一事一议”方式给予支持。（牵头单位：区科技局；配合单位：区卫生健康委、区财政局、各开发区管委会）

5.建设药物临床前研究平台。支持天津药物研究院等专业机构建设国际化临床前研究服务平台，提升其在新药临床前安全评价、药效评价、制剂研究等方面的创新服务能力，增强标准化、高等级试验动物资源配置功能，承接国际临床前研究项目，为新药研发提供技术支撑。（牵头单位：区市场监管局、区科技局；配合单位：区卫生健康委、各开发区管委会）

（四）建设公共服务平台

6.建设细胞存储-制备-生产平台。依托中源协和、博雅控股、优赛生命等搭建国际领先的骨髓、血液、脐带、脂肪等各类来源的临床级干细胞/免疫细胞存储平台。发挥康希诺、昂赛细胞、灏灵赛奥等企业技术优势，建立国际标准的病毒载体制备、CAR-T免疫细胞制备及各类细胞生产制备平台。（牵头单位：区卫生健康委、区科技局；配合单位：区市场监管局、各开发区管委会）

7.建设研发外包服务平台。借助方恩、凯莱英等合同定制研发生产（CDMO）优势企业的先进经验，打造一批为生物技术公司创新产品提供研发制备、工艺优化、商业化定制研发生产等服务的机构，进一步降低企业研发成本，提高新药研发效率，缩短研发周期。（牵头单位：区科技局；配合单位：区卫生健康委、区市场监管局、各开发区管委会）

8.建设医疗大数据服务平台。依托零氪科技、凯莱英等行业领军企业，打造医疗大数据平台，进行适应症需求统计、临床研究设计、临床数据采集、药品疗效评估、市场需求分析等方面的智能分析决策支持，助力新药研发和医疗机构高效率、高质量开展临床研究。（牵头单位：区科技局；配合单位：区卫生健康委、区市场监管局、各开发区管委会）

（五）加强孵化转化和产业化

9.提升孵化服务能力。推进天津国际生物医药联合研究院二期项目建设，积极吸引社会资本参与研究院混合所有制改革，建设集创业孵化、研究开发、技术中试为一体的市场化产业创新服务综合体。依托中科院天津工业生物技术研究所，推进生物精准医疗创新创业平台建设。发挥中英医疗健康产业基地、九州通健康产业园等创新平台的服务能力，加速医疗健康科技成果转化和产业化，形成集创新孵化、研发生产、市场营销为一体的医药健康产业集群。（牵头单位：各开发区管委会；配合单位：区市场监管局、区科技局）

10.提升产业聚集能力。依托天津国际生物医药联合研究院等创新平台，借助其在项目储备、产业孵化、投融资支持等方面的优势，加快打造滨海新区细胞产业聚集区。发挥高水平临床研究平台、病毒载体制备平台、细胞制备平台等的技术优势，吸引细胞治疗和基因治疗等创新药物研发企业，提升产业发展集聚度。对开展临床试验并在新区转化的I类创新药物予以奖励，对获得Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验批件的新药项目，分别给予100万元、200万元、400万元奖励，获得药品注册申请受理书后，给予500万元奖励，单个企业每年资助最高不超过3000万元，由新区和各开发区分别承担50%。对开展临床试验并在新区转化的第三类医疗器械产品，给予150万元奖励，单个企业每年资助最高不超过500万元，由新区和各开发区分别承担50%。（牵头单位：各开发区管委会、区科技局；配合单位：区财政局、区市场监管局、区税务局）

11.优化产业创新环境。对注册在新区并投入运营的药物非临床安全性评价机构、临床试验机构、临床研究医院、生物医药产业中试及生产平台、专业孵化器、实验动物服务平台、检验检测平台、转化医学研究中心、医疗大数据临床研究应用中心、精准医学研究中心、合同定制研发生产服务机构（CDMO）等公共服务平台，经认定后，按照其上年度为新区企业（与本企业无投资关系）服务的实际情况予以奖励，每年最高不超过200万元，由新区和各开发区分别承担50%。加强与其他先进地区的开放合作，实现创新资源双向流动，进一步提升新区细胞产业的影响力。（牵头单位：区科技局、各开发区管委会；配合单位：区财政局、区卫生健康委、区市场监管局）

（六）加强伦理安全

12.保障伦理安全。依托天津市医学伦理委员会，加强细胞技术研究与转化应用的伦理研究和监管，提高伦理审查的效率和质量，确保受试者的安全、健康和权益保护。开展第三方检测和评价，加强细胞制品质量安全控制，健全质量控制体系，明确监管流程和职责，确保细胞产品质量和安全。建立长期监测及随访机制，对新区内临床研究项目和转化应用进行定期监督检查和随机抽查，对于发现的问题及时指导纠正，依法依规予以处置。（牵头单位：区卫生健康委；配合单位：区市场监管局）

四、政策创新

（一）争取国家级试点政策

在制定细胞存储、制备、应用各环节技术指南和评价标准的基础上，尝试细胞治疗的“风险分级，准入分类”管理，探索建立在同情使用原则、孤儿药原则下的细胞治疗监管政策体系，力争在以下方面实现细胞治疗监管政策突破。（责任单位：区市场监管局、区卫生健康委、自贸区管委会办公室）

1.向国家相关部委争取“对于低风险、同源使用的自体细胞治疗申请在新区内作为医疗技术准入，可以开展收费的临床应用”。

2.向国家相关部委争取“对于按照药品注册的细胞治疗产品，允许在孤儿药原则和同情使用原则下，参照欧盟医院豁免制度，在新区内定点医疗机构应用于特定的患者，允许成本性收费”。

3.向国家相关部委争取“对于已获得新药临床试验默许的细胞治疗产品，允许在新区内定点医疗机构开展临床研究，允许成本性收费”。

4.向国家相关部委争取“国外已批准上市的细胞治疗产品和医疗器械在新区内指定医疗机构试点使用，允许成本性收费”。

5.向国家相关部委争取“允许具有境外职业资格的医疗领域符合条件的专业人才经备案后，在新区提供服务，其在境外的从业经历可视同国内从业经历”。

（二）争取天津市级试点政策

6.将天津市二级以上医疗机构的医疗数据、临床受试者等资源全面向新区的临床研究型医院开放共享。（责任单位：区卫生健康委）

五、组织保障

（一）加强组织保障

成立由区主要领导牵头的领导小组，成员包括市科技局、市卫生健康委、市市场监管委等部门相关负责同志，以及区科技局、区卫生健康委、区财政局、区人社局、区市场监管局、各开发区管委会等部门相关负责同志。建立跨部门联动管理机制，全面统筹协调各项建设工作。成立产业咨询专家委员会，吸纳科学界、产业界和投资界的专家共同组成，为细胞产业发展提供前沿布局、产业分析、政策设计等战略咨询。

（二）引育专业人才

用足用好“海河英才计划” “鲲鹏计划”，加大细胞产业专业人才支持力度，对在新区工作的细胞和基因领域的境内外高端人才和紧缺人才，根据个人对地方经济发展贡献，给予每人每年20-150万元奖励，由新区和各开发区分别承担50%。如已享受相关优惠政策，按照就高不重复原则执行。（责任单位：区科技局、区人社局、区财政局、各开发区管委会）

（三）强化资金支持

建立多元化的资金供给体系，在用好国家、天津市和滨海新区支持资金的基础上，积极吸引社会资本参与，共同加大对细胞产业的支持力度。引导科技领军企业共同设立细胞产业发展基金，重点开展天使投资和风险投资，盘活社会资源，拓展融资渠道，促进细胞产业可持续发展。

（四）营造良好氛围

搭建生物医药行业交流平台，加强与中国生物医学工程学会干细胞工程技术分会、中国医药企业管理协会、天津市干细胞开发应用协会等医药行业商会、协会、联盟合作。发挥专业机构和龙头企业的行业带动作用，定期组织细胞产业论坛、干细胞年会等品牌活动，不断扩大滨海新区在细胞领域的全国影响力。