滨海新区实验室生物安全和实验活动
备案管理规定(试行)
第一章总则
第一条为加强实验室生物安全和实验活动管理,保护实验室工作人员和公众的健康,根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令第424号)、《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)和《天津市卫生行业生物安全二级实验室和实验活动的备案与管理暂行规定》(津卫科〔2007〕534号)等文件要求,结合实际,制定本规定。
第二章适用范围
第二条本规定适用于滨海新区范围内的所有与人体健康有关的一级、二级生物安全实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
第三条滨海新区卫生健康委员会负责滨海新区范围内的一级、二级生物安全实验室备案的组织、监督、管理工作。受理时间为法定工作日,联系电话:022-65305824,地址:滨海新区响螺湾国泰大厦A座2213室。
实验室的设立单位负责本机构内部所有实验室的备案申报工作。
第四条新建、改建、扩建一级、二级生物安全实验室,必须在实验室建成后30日内,向滨海新区卫生健康委员会进行备案。
第三章具备条件
第五条申请备案的实验室应具备以下条件:
(一)根据设立单位的职能,实验室合法从事与人间传染的病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏等活动,应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程,采取安全防范措施。
(二)实验室所从事的实验活动应与生物安全防护水平相适应,并符合《人间传染的病原微生物名录》的有关规定。
(三)实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施,满足《实验室生物安全通用要求》等国家标准规定的实验室基本要求。
(四)应当明确实验室的职能、工作范围及内容、所从事的病原微生物种类与实验活动,具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员,明确实验室工作人员的分工与责任。
(五)实验室的设立单位应当建立完善的生物安全管理体系,编制生物安全管理体系文件,制定科学、规范的生物安全管理制度、安全保卫措施、意外事件应急处理预案和实验室标准操作规程等,确保符合国家标准。
(六)病原微生物实验室设立单位的法定代表人和实验室负责人对实验室的生物安全负责。
第四章备案提交材料
第六条申请实验室备案应提交以下相关材料:
(一)《滨海新区实验室生物安全和实验活动备案申请函》(附件1)。
(二)《滨海新区实验室生物安全和实验活动备案表》及提交材料清单(附件2)。
第七条有下列情况的实验室不予备案:
(一)实验室或其设立单位不具备法人资格。
(二)实验室存在严重缺陷,不符合实验室生物安全建筑、设置和装备标准要求。
(三)提供的备案材料、文件不符合要求或情况不真实。
第五章备案程序
第八条实验室备案程序:
(一)申请单位根据有关法律法规以及生物安全防护原则,对本实验室进行自我评估,并出具评估意见。
评估内容包括:实验室等级、实验室布局合理性、安全管理体系文件内容的完整性与规范性、实验室所涉及的病原微生物的生物危害评估报告(包括该病原微生物的生物特性、传播与致病性、生物安全防护措施等)、实验室重要设施设备(生物安全柜、高压蒸汽灭菌器、HEPA等)检测报告、实验室运行、设备物资配备、感染性物资管理、废弃物处理的合规性等。
(二)申请单位向受理备案的滨海新区卫生健康委员会提交第六条规定的申报材料。
(三)滨海新区卫生健康委员会在收到申请机构的备案申请之日起20个工作日内完成备案材料审核。
(四)对不符合规定的申请材料,及时通知申请机构,要求在10个工作日补正,逾期未补正或经补正仍不符合规定的,不予备案。
(五)资料齐全且审核通过的,发放《滨海新区实验室生物安全和实验活动备案凭证》,作为对其生物安全实验室及实验活动基本状况进行备案的依据。
第九条在实验活动进行中出现与备案内容明显偏离的情况时,申请单位应及时报送《滨海新区实验室生物安全和实验活动变更备案信息表》(附件4)至滨海新区卫生健康委员会,修正备案。
第十条实验室不再继续从事实验活动,应将《滨海新区实验室生物安全和实验活动备案凭证》(附件3)交还原备案部门,由原备案部门注销备案。
第六章结果应用
第十一条备案实验室应该在备案范围内开展实验活动,实验活动超出备案范围应按第九条规定修正备案。
第七章附则
第十二条本规定由滨海新区卫生健康委员会负责解释。
第十三条本规定自公布之日起施行。
附件:1.滨海新区实验室生物安全和实验活动备案申请函
2.滨海新区实验室生物安全和实验活动备案表
3.滨海新区实验室生物安全和实验活动备案凭证
4.滨海新区实验室生物安全和实验活动变更备案信息表
附件1
单位名称的红头信笺纸
申请 函
滨海新区卫生健康委员会:
单位简介,主营业务介绍。
实验室与病原微生物有关的业务或产品情况介绍。
单位根据产品特性以及实验要求,设立了***实验室(备案实验室的具体名称),依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条“新建、改建或者扩建一级、二级实验室,应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案”规定,现特向贵委申请一级/二级实验室备案。
附件2
滨海新区实验室生物安全和
实验活动备案表
实验室名称 | : | |
生物安全防护级别 | : | ¨BSL-1 ¨BSL-2 |
法人机构名称 | : | |
联系电话 | : | |
邮箱 | : | |
填表日期 | : | |
滨海新区卫生健康委员会
二〇二四年制
填表须知
1.填表前请对本实验室生物安全防护级别、拟开展的病原微生物实验活动风险进行认真评估,确保符合病原微生物实验室有关法律法规、标准规范要求。
2.使用计算机打印,字迹清楚,不得涂改。在选择“□”内打“√”表示确认,其他标记或符号无效。
3.本表格填写一式三份,并附电子版材料。
4.无实验室设立单位盖章和设立单位法定代表人签名无效。
5.有关栏目空格纸面不够,可另附页。
一、实验室基本信息
名 称 | |
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生物安全防护级别 | □BSL-1 □BSL-2 |
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类 别 | □固定式实验室 □移动式实验室 |
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是否是PCR实验室 | □是 □否 |
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地 址 | | 邮政编码 | |
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联系电话 | | 邮 箱 | |
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投入使用时间 | 年 月 | 实验室总人数 | |
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实验室建设情况 | □新建 □改建 □扩建 □已建 |
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实验室使用目的 | □研究 □教学 □检测 □诊断 □保藏 □生产 □其他 (请说明) |
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实验室设立单位名称 | | 法定代表人 | |
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单位分类 | □疾控机构 □医疗机构 □血站 □科研机构 □教育机构 □出入境检验检疫 □食品药品检验 □企业 □其他 (请说明) |
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单位性质 | □行政机关 □事业单位 □国有企业 □私营企业 □合资企业 □外资企业 □其他 (请说明) |
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二、实验室人员 |
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负责人姓名 | | 联系电话 | |
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数量(人) | 高级职称(人) | 中级职称(人) | 初级职称(人) | 其他(人) | 岗位 类别 | 从事本岗位工作年限 | 参加 培训 (人) | 取得 上岗证(人) |
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三、实验室设施情况 |
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实验室面积 | 平方米 间数 |
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定向气流 | 1.有( ) 2.没有 ( ) |
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主入口门禁系统 | 1.有( ) 2.没有 ( ) |
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可自动关闭门 | 1.有( ) 2.没有 ( ) 若没有,采用何种出入控制装置: |
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门是否有可视窗 | 1.有( ) 2.没有 ( ) |
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入口处生物安全标识 | 1.有( ) 2.没有 ( ) |
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洗手池 | 1.有( ) 2.没有 ( ) 若有属哪类□感应式 □长手柄式 □脚踏式 |
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洗眼器 | 1.有( ) 2.没有 ( ) |
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防护区排风是否经HEPA过滤后排出 | 1.有( ) 2.没有 ( ) |
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通风窗户 | 1.有( ) 2.没有 ( ) 若有,是否有纱窗:1.有( ) 2.没有 ( ) |
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防节肢、啮齿动物进入的设施 | 1.有( ) 2.没有 ( ) |
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备用电源 | 1.有( ) 2.没有 ( ) |
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四、实验室设备及防护装备(可加行) |
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(一)主要仪器设备 |
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序号 | 名 称 | 数量 | 规格型号 | 生产厂家 | 购置日期 |
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1.生物安全柜 □有 □无 |
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2.压力蒸汽灭菌器 □有 □无 |
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3.离心机 □有 □无 |
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4.摇床、培养箱 |
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5.菌(毒)种及样本保存设备 |
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6.检测仪器 |
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(二)个人防护装备 |
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序号 | 名称 | 数量 | 规格型号 | 生产厂家 |
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1.手防护装备 |
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2.躯体防护装备 |
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3.呼吸防护装备 |
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4.眼面部防护装备 |
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5.足部防护装备 |
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6.其他个人防护装备 |
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五、实验室生物安全管理体系文件(可加行) |
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序号 | 名 称 | 文件编号 |
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(一)管理手册 |
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(二)程序文件 |
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(三)标准操作规程(SOP)、安全数据单、安全手册 |
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(四)数据记录表单 |
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(五)风险评估报告 |
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(六)应急预案 |
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(七)人员培训和持证上岗 |
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六、病原微生物实验活动范围(可加行) | | | | | |
序号 | 病原微生物种类 | 实验活动所需生物安全实验室级别 | 实验活动简要概述 |
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七、实验室涉及的检测项目(可加行) |
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序号 | 检测项目 | 主要来源 | 主要用途 | 检测项目简要概述 |
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八、感染性材料的保藏和运输 |
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序号 | 保藏工作人员数量 | 是否集中保藏 | 是否双人 双锁 | 存储、使用、转运、销毁等有 详细记录 |
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九、废弃物处理 |
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序号 | 专用废弃物容器(有/无) | 分类处理(是/否) | 专职管理人员(有/无) | 登记记录(有/无) |
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十、提交材料清单 |
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1.生物安全实验室备案申请函 2.法人资格证明 3.实验室人员资质证明材料 4.实验室布局平面图 5.实验室生物安全组织管理框架图 6.实验室生物安全手册和体系文件(包括生物安全管理制度、实验操作规范、实验室人员管理制度、菌毒种或样本等感染性材料管理制度、实验室资料档案管理制度、意外事件处理与报告制度、化学品安全和危险废物处理、消防安全等内容。) 7.涉及高致病性病原微生物实验活动的应提供批准文件或依据。 8.实验室自我评估报告,内容包括:①实验室等级、②实验室布局合理性、③安全管理体系文件内容的完整性与规范性、④实验室所涉及的病原微生物的生物危害评估报告(包括该病原微生物的生物特性、传播与致病性、生物安全防护措施等)、⑤实验室重要设施设备(生物安全柜、高压蒸汽灭菌器、HEPA等)检测报告、⑥实验室运行、设备物资配备、感染性物资管理、废弃物处理的合规性等。 |
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承 诺 书 本实验室已按照备案信息表所列内容如实填写有关情况,保证备案信息表及有关附件所提供的信息真实、准确、完整,并经单位生物安全委员会论证通过。如有信息失实或者刻意隐瞒,本单位愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果。 实验室负责人(签字): 生物安全委员会(签字): 年 月 日 年 月 日 法定代表人(签字): (设立单位盖章) 年 月 日 年 月 日 |
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附件3
滨海新区实验室生物安全和
实验活动备案凭证
名 称:
级 别:
地 址:
主要负责人:
设立单位:
法定代表:
备案内容:
备案编号:
备案机关(盖章)
年 月 日
附件4
滨海新区实验室生物安全和实验活动变更备案信息表
实验室名称 | |
实验室设立单位 | |
原备案文号 | |
变更事由: (如实验室设立单位法定代表人、实验室负责人发生变更,应提供相应证明材料;实验室平面布局、重要设施设备、实验活动范围发生变更应重新组织专家进行评估,并提供变更后的相应材料;实验室改、扩建应重新备案) |
实验室负责人(签字): 生物安全委员会(签字): 年 月 日 年 月 日 法定代表人(签字): (设立单位盖章) 年 月 日 年 月 日 |
审批部门意见: (盖章) 年 月 日 |