| 新区市场监管局帮扶药品研发企业高效完成许可证变更 |
近日，滨海新区市场监管局主动作为、积极行动，高效帮扶泊诺（天津）创新医药研究有限公司（以下简称“泊诺医药”）完成左甲状腺素钠口服溶液等产品相关《药品生产许可证》变更申请，切实以服务效能“换挡提速”，护航企业高质量发展“提质增效”。
泊诺医药是一家坐落于滨海新区的药品研发企业，其研发生产的左甲状腺素钠口服溶液为国内首款仿制药。近期，泊诺医药因急需向国家药品监督管理局申报药品注册相关材料，加快上市注册步伐，希望滨海新区市场监管局提速《药品生产许可证》变更审批流程。了解到企业的困难后，滨海新区市场监管局主动作为、积极行动，为企业排忧解难。
在行政审批上，新区市场监管局压缩审批时限，通过强化并联审批，实现泊诺医药及其委托生产企业的《药品生产许可证》变更申请同时受理、同时审批，有力提升行政审批效能，缩短企业办事周期。在服务模式上，聚焦企业实际需求，通过设立专岗、配备专人，为企业提供全链条跟踪服务，“对症下药”解决企业发展难点、堵点。围绕生物医药产品研制、许可、注册、生产上市全生命周期，建立政企常态化对接服务机制，为企业提供定制化、套餐式衍生服务。
新区市场监管局还邀请市药监局业务骨干前往企业现场，帮扶解决企业持有人质量管理体系建设、物料审核、生产企业清洁验证、质量检验等多方面难题。注重靶向施策，从提升企业政策解读能力、解决企业关键环节研发难题等方面入手，联合市药监局建立助企帮扶长效机制，全力加快首款仿制药品上市进程。
下一步，滨海新区市场监管局将围绕生物医药产业发展持续发力，以强化指导、做优服务、提升效能，助力企业抢占制高点、制胜新赛道，为推动滨海新区生物医药产业高质量发展输送澎湃动力。
主办单位：天津市滨海新区人民政府办公室
承办单位：天津市滨海新区互联网信息办公室
网站标识码：1201160001
天津市政府门户网站
