| 优化特殊物品通关机制 试点政策红利直达企业 生物医药“白名单”制度打通企业研发“瓶颈” |
去年年底，市药监局、市科技局、市商务局、天津海关、天津自贸试验区管委会五部门共同印发《天津市生物医药企业（研发机构）研发用物品进口试点方案》（以下简称《试点方案》），创新性推出“白名单”制度，率先在天津自贸试验区试点实施。
这两天，天津自贸试验区将迎来首批“白名单”进境药物。“首批进入‘白名单’的企业有天津药明康德、迈卓泰科2家公司，涉及葡聚糖、肝素钠2种物品，根据企业申报情况，实际进口量最小为500克、最大为5000克。”自贸区创新发展局相关负责人表示，别看整体进口量不大，但这对本市生物医药研发意义重大。
什么是“白名单”制度？为何几百克“微量”研发用品进口，却有药监、科技、自贸等部门围着转？“白名单”制度的创新点又在哪里？近日，带着这些问题采访了相关企业和部门。
破解行业研发痛点
据了解，长期以来，部分研发用物品在海关办理通关手续时，因商品编号列入《进口药品目录》，需要向海关提交《进口药品通关单》，但按照现行国家政策，部分研发用物品不属于开具《进口药品通关单》情形，导致无法在海关通关，成为制约新药研发的“瓶颈”。
以药明康德为例，作为一家以从事CDMO的药物临床前研究机构，企业长期以来因研发用物品进口问题在项目设计、研发方向、材料选择等方面有很多困扰。“原来，部分研发原料按照商品归类原则，需要办理进口批件。以往遇到类似的情况，由于这类产品不属于上市药品，无法顺利办证进口，影响在研项目推进。”药明康德运营负责人表示。
有着同样困扰的还有新区其他生物医药企业。“‘白名单’制度出台前，我们的部分研发用关键试剂因其特殊性无法进口，导致研发用原材料缺失，影响了项目研发进程。”迈卓泰科相关负责人坦言。
企业把问题抛出来，天津自贸试验区如何稳稳接住，并让企业进一步坚定发展信心？相关负责人介绍说：“调研了解到生物医药企业受限于研发用物品进口管理相关规定，影响到研发进程的情况后，自贸区创新发展局就与相关市级部门组成工作专班，研究制定生物医药‘白名单’制度，建立本市生物医药试点企业和物品‘白名单’，进而弥补监管空白，打通企业进口堵点，同时简化相关前置审批手续，便利企业通关。”
政策红利激发创新活力
据了解，根据《试点方案》，生物医药企业（研发机构）凭“白名单”认定文件代替《进口药品通关单》在天津海关办理进口申报验放手续。“白名单”认定文件在批准的进口数量内可以分批次累计报关使用。
同时，《试点方案》明确，“白名单”制度由试点企业和试点物品两部分组成，每家试点企业与试点物品需要一一对应。首批试点企业包括天津自贸试验区和天津市医药制造业外经贸提质增效示范项目内的生物医药企业（研发机构）；试点物品范围为在生物医药研发过程中，用作临床前研究、过程物料或者辅料的物品。
“白名单”制度的落地，不仅打通了掣肘生物医药长远发展的“梗阻”，还以创新的产业生态环境来反哺行业本身。“‘白名单’制度推出后，为企业解除了后顾之忧，进一步提升了国内企业的研发服务竞争力。同时，同类产品将更便于与国际接轨，进一步扩大了服务范围。”药明康德运营负责人表示。
在自贸区创新发展局新经济中心相关负责人看来，“白名单”制度解决了部分研发用物品无法通关的问题，填补了相关监管制度的空白，使得天津市生物医药通关便利程度达到国内领先水平，有利于企业经营，真正实现了降本增效，提高了整体运转效能。同时，“白名单”制度加快了药品正常试验和上市速度，缩短了药品研发周期，极大提高了研发效率，同时还建立了联合推进机制，为生物医药企业提供有力支持和全方位服务，带动生物医药产业高质量发展和政府职能转变纵深推进。
未来将推出更多创新举措
“‘白名单’制度于2022年底发布，随即进入企业报名与评估阶段。首批‘白名单’企业和物品于今年3月敲定，5月迎来首批‘白名单’进境物品。”相关负责人表示。
据了解，“白名单”制度落地以来，天津自贸试验区持续深化推进生物医药研发用物品进口试点，扩大“白名单”制度实施范围，逐步拓展研发用物品品类。
进得来、管得住才能放得开。目前，本市对“白名单”实行动态调整。同时，《试点方案》还明确，纳入“白名单”的物品仅供名单内对应的生物医药企业严格按照申请用途用于开展研发工作，不得出现出售、赠与、交换进口物品或其他变更医药研发用物品所有权和用途的行为。“‘白名单’制度事中事后监管办法将指导企业更好地落实主体责任，提升风险防范和管控水平。”该负责人表示。
除“白名单”制度外，天津自贸试验区还不断推出创新举措，全面提升生物医药产业创新发展能级。其间，天津自贸试验区推进临床急需进口药械通道建设，推动临床急需进口药品绿色通道试点扩点扩面，合理有序增加药品品类和试点医疗机构；不断优化特殊物品通关机制，提高特殊物品审批效率；推动建设生物医药供应链平台，持续拓展供应链对接、成果转化等公共服务职能；在基因与细胞治疗领域开展改革试点，率先尝试“风险分级、准入分类”管理。
“近年来，天津自贸试验区持续深化生物医药全产业链制度集成创新，推动生物医药领域实现新突破。”该负责人表示，未来，天津自贸试验区还将推出更多“小切口、见效快”的改革举措，打通产业堵点，解决企业痛点，进而促进天津自贸试验区生物医药产业研发能力持续提升，激发产业创新活力，为打造拥有全球影响力的生物医药产业提供坚强保障。
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