| 天津市滨海新区人民政府对市十八届人大二次会议第0777号建议的办理答复 |
陈健代表：
您提出的关于自贸区医疗医药先行先试的建议，经会同市卫生健康委、市市场监管委研究答复如下：
首先，感谢您对滨海新区工作的关心和支持。
一、前期开展工作情况
为进一步发挥中国（天津）自由贸易试验区（以下简称“天津自贸试验区”）先行先试作用，在生物医药领域取得更多首创性、突破性成果，在国家药监局、市药监局、市和区卫健委、天津海关等部门的指导推动下，天津自贸试验区在国外已上市国内未上市临床急需进口药品上，始终坚持以人民为中心的发展思想，大胆尝试，根据医疗机构和患者的实际需求，积极推进临床急需进口药品绿色通道试点。天津自贸试验区是继海南博鳌乐城之后，全国第二个成功引进国外已上市国内未上市的药品并实现临床应用的区域，截至2024年3月，天津市共获得国家药监局临床急需进口药品批件13个，涉及进口药品6种，使患者不用走出国门，就可以使用国际上最先进药品。
二、进一步畅通临床急需进口药械审批通道
根据《中华人民共和国药品管理法》“第六十五条 医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。”在国家相关部委以及市有关部门的通力配合下，天津自贸试验区“临床急需进口药品绿色通道”顺利开展，形成了临床急需进口药品“天津模式”。同时，天津自贸试验区多次带队赴海南博鳌学习先进经验做法，不断优化临床急需进口药品申报流程，缩短临床急需进口药品落地时间，使患者能够及早获得治疗。
目前，国家药监局正在制定《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，待该文件发布后，符合要求的医疗机构可以按要求申请急需医疗器械临时进口。此外，国家药监局已同意天津市按照商务部等六部门《关于扩大跨境电商零售进口试点、严格落实监管要求的通知》（商财发〔2021〕39号）和《关于完善跨境电子商务零售进口监管有关工作的通知》（商财发〔2018〕486号）等文件要求，对我国依法取得上市许可的产品以及财政部等十三部门《关于调整扩大跨境电子商务零售进口商品清单的公告》（2019年第96号）中所列医疗器械涉及的产品在天津市开展跨境电商零售进口试点工作。
三、下一步工作安排
（一）做好临床急需进口药品的及时申报工作
协助区内有使用临时进口药品需求的医疗机构建立专项管理制度，依据《临床急需药品临时进口工作方案》，严格执行天津市卫健委相关用药申请流程、安全防范措施、风险监控处置预案、药品使用管理实施细则等，保障患者用药安全。
（二）加快政策与产业创新，争取审批权限下放
将继续依托区内医疗机构，加快推进临床进口药品、医疗器械等政策与产业创新，打造创新药物进口模式，提高药品可及性，更好满足人民群众对美好生活的向往。积极争取临床急需进口药械审评审批权限下放，结合临床急需进口药械绿色通道试点情况，进一步争取国家药监局政策支持。积极推动开展药械真实世界数据研究。参照海南模式增加相关省市级国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地，紧紧围绕药品医疗器械监管工作需要，依托上述政策优势及优势产业聚集地，开展真实世界数据研究，共同推进药械真实世界数据标准及采集、分析、运用等各项研究，深化药械审评审批制度改革，支持创新药械早日上市。
最后，再次感谢您对滨海新区工作的关心和支持，希望您继续关注新时代滨海新区高质量发展，让我们携手共建生态、智慧、港产城融合的“四宜”美丽滨城。
2024年4月30日
工作人员：王斌
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