张磊代表：

您提出的“关于细胞治疗施行‘分级分类’监管的建议”，经会同市卫生健康委、市市场监管委研究答复如下：

首先，感谢您对滨海新区工作的关心与支持。

一、滨海新区细胞治疗工作现状

2019年,滨海新区印发《滨海新区细胞产业技术创新行动方案》；2020年，为加快政策落地和执行，滨海新区科技局印发《关于下发2020年“滨海新区细胞产业技术创新行动方案”工作要点的通知》（津滨科发〔2020〕22号），细化了任务分工安排，着力推进新区细胞产业技术创新发展。

（一）加强组织领导

成立了天津市和滨海新区两级“细胞谷”建设领导小组。同时，滨海新区积极联合市科技局、市卫健委、市医保局、市药监局等有关部门，建立了联席会议制度，组建了“细胞谷”专家库。

（二）强化产业布局

积极打造细胞产业空间载体，布局建设经开区和高新区两个“细胞谷”试验区，以渤龙湖科技园、国家生物医药国际创新园、生物医药园为核心，规划建设空间集聚、链条完整、配套完善的细胞产业技术创新聚集区。

（三）打造细胞产品质控平台

推动天津药物研究院和中国医学科学院血研所联合共建质控中心。目前，双方已签署共建协议，质控中心建设项目已获批天津市技术创新中心，为细胞治疗技术创新安全、规范、高质量发展保驾护航。

（四）开展技术攻关

科技创新成果不断涌现，集中力量突破了一批“卡脖子”关键技术，取得一批原创性成果，康希诺的新冠病毒疫苗是全球首个进入临床研究阶段的新冠疫苗，也是国内首个附条件获批的国产腺病毒载体新冠单针疫苗。合源生物的我国自主知识产权的CAR-T细胞治疗产品获“突破性治疗药物”认定。昂赛细胞的业内最早脐带间充质干细胞注射液产品启动新药临床试验。中新科炬、丹娜生物、喜诺生物的10款新冠病毒抗体检测试剂盒分别获得国家第三类医疗器械注册证书和欧洲统一认证。

（五）加快企业引育

引育高成长型企业，联合经开区，对康希诺、海河标测等发展增速快、市场潜力大的科技企业给予重点项目扶持，促进企业扩产投资，最大限度发挥企业核心技术优势吸附力，集聚上下游企业。依托中英医疗健康产业基地、国际生物医药联合研究院、中科院天津工业生物技术研究所等创新平台，新引进瑞博生物、京天成、合拓创展等生物医药科技企业70余家，新增注册资本约9亿元。成立生物医药人才创新创业联盟、生物制造产业（人才）联盟，聚集了复星医药、恒瑞医药等生物医药企业271家。

（六）探索先行先试

创新政策优化营商环境，多渠道、多层面争取促进生物医药创新发展的先行先试政策突破。在市卫健委、市药监局、市医保局的大力支持下，滨海新区科技局会同自贸试验区创新发展局，探索细胞治疗“分级分类”监管实施路径，形成《以点带面推进细胞治疗政策突破试点方案》，积极统筹医疗机构、企业资源共同争取主管部门支持。

二、细胞治疗现行政策法规

（一）细胞治疗产品相关政策

为了规范和指导按照药品管理的细胞治疗产品的临床研究，2015年-2017年期间，国家卫健委、国家药监局颁布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》《干细胞临床研究管理办法（试行）》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》等标准。

截至目前，合源生物科技（天津）有限公司的2个抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液产品、天津昂赛细胞基因工程有限公司的注射用间充质干细胞（脐带）产品，在国家药监局获准开展临床试验。在企业申请临床试验期间，市药监局积极协助企业与国家药监局建立沟通交流机制，加快审批进程。同时，指导规范医科大学总医院、血液病医院、环湖医院等3家干细胞临床试验机构，配合企业开展干细胞药品临床试验，快速推进干细胞药品注册审评审批进度。

（二）医疗技术临床相关政策

2015年7月，原国家卫生计生委取消了三类医疗技术临床应用准入审批，将医疗技术管理模式由准入审批管理模式变为备案制管理；同时，将原第三类医疗技术目录中部分安全性、有效性确切的技术作为限制临床应用医疗技术目录，进行备案管理，原第三类医疗技术目录中的其他技术作为临床研究项目，不得直接应用于临床。随后，市卫健委取消了二类医疗技术临床应用准入审批。

为进一步加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，2018年8月13日，国家卫生健康委以部门规章形式出台《医疗技术临床应用管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委令第1号）。其中，文件第二条第二款规定“本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程”；第三条规定“医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法”；第四条第二款规定“安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用”。

（三）国内尚未注册医疗器械政策

关于“我国尚未注册的、已在欧美等发达国家或区域获准上市的体外最小化干预的自体细胞治疗相关的“手术室即时系统”(Point-of-Care) 医疗器械实行简化注册程序，允许在滨海新区或自贸试验区内进口销售、引进生产”的建议，目前该事项审批权属于国家药监局，如需简化相关注册程序，需要与国家药监局协调并获得批准。

三、下一步工作计划

（一）加强统筹协调

滨海新区将着力增强原始创新策源能力，重点提升自主创新能力，充分发挥市区两级“细胞谷”领导小组联席会议制度作用，加强统筹协调，逐步完善支持细胞产业发展的有关政策措施，促进细胞产业可持续发展。

（二）加大企业帮扶力度

天津市市场监管委将采取“提前介入、一企一策”方式，积极向企业宣传相关法规政策，并按照药品GMP规范要求，帮助指导企业规范干细胞药品的生产行为，待企业符合生产条件后，及时为企业办理《药品生产许可证》。目前，国家对细胞治疗尚无明确分级分类管理办法。对于细胞治疗施行“分级分类”监管的建议，天津市药监局将积极向国家药监局反馈。如果有具体产品需申请注册，滨海新区将积极联系市药监局协调国家药监局加快推进具体注册相关工作。

（三）加强政策解读落实

市卫健委将进一步加强医疗技术临床应用管理，积极与国家卫健委对接协调，及时了解相关政策，做好政策落实和宣传。

最后，再次感谢您对滨海新区工作的关心和支持，希望继续关注新时代滨海新区高质量发展，让我们携手共建生态、智慧、港产城融合的宜居宜业美丽滨海新城。

2021年4月28日

工作人员：韩海将