张磊代表：

您提出的“关于推进‘细胞谷’行动方案落地，培育细胞与基因产业集群的建议”，经会同市卫生健康委、市人力社保局、市科技局研究答复如下：

首先，感谢您对滨海新区工作的关心与支持。

滨海新区高度重视生物医药产业的发展，将生物医药、人工智能、新能源与新材料同时列为优先发展的三大产业之一，积极推进“细胞谷”行动方案落地，培育细胞与基因产业集群。

一、市级有关部门工作进展

（一）加大资金支持力度

天津市科技局大力支持干细胞技术和产业的发展，将发展生物医药产业列为重点工作任务，在创新平台建设、重大项目等方面给予优先支持。天津市科技局将干细胞研究作为重点支持的高新技术领域，累计投入数千万元，资助100余项科技计划项目，支持了干细胞公共技术平台建设、基础研究和关键技术研究。2020年，为提高细胞制品的安全性、有效性和质量可控性，依托天津药物研究院和中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）建设了“天津市细胞产业技术创新中心”，目前已完成市科技局的认定。该创新中心将建立一批细胞存储、制备、应用的技术指南和评价办法，提高细胞治疗的安全性、有效性和质量可控性，突破细胞产业市场化瓶颈，支撑细胞治疗的标准化、规范化应用。

（二）提供技术支撑

天津市卫健委大力推动干细胞临床研究规范科学发展。根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》的要求，组建干细胞临床研究专家委员会，为天津干细胞临床研究规范管理提供技术支撑；同时积极会同天津市药监局对符合要求的医疗机构申报的干细胞临床研究项目进行审核，并报国家两部门备案。根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，成立天津市医学伦理专家委员会，对干细胞临床研究项目开展伦理审查，规范和引导涉及人的生物医学研究和相关技术应用。

（三）强化人才引育

天津市人社局高度重视生物医药等重点产业人才引育工作，聚焦产业发展需求，着力在人才引进、培养和服务等关键环节下功夫，为产业发展提供人才支撑。深入实施“海河英才”行动计划，将中源协和细胞基因工程、昂赛细胞基因工程等公司纳入战略性新兴产业领军企业，实行“企业提名单、政府接单办”的模式引进人才。编制新动能引育引才图谱，绘制生物医药等重点产业人才“分布图”。截至2020年末，“海河英才”行动计划累计引进各类人才35万人，其中生物医药产业从业人员1万余人。

二、滨海新区相关工作

滨海新区不断加强顶层设计，围绕产业实际和企业需求，2019年，出台了《滨海新区细胞产业技术创新行动方案》；2020年，为加速前期政策落地和执行，印发了《关于下发2020年“滨海新区细胞产业技术创新行动方案”工作要点的通知》（津滨科发〔2020〕22号），着力推进“细胞谷”建设。

（一）强化市区联动，打造“细胞谷”标志区

1.成立“细胞谷”建设领导小组。2020年，滨海新区印发了《天津市滨海新区人民政府等五部门关于建立滨海新区“细胞谷”建设领导小组联席会议制度的通知》（津滨政发〔2020〕28号），进一步强化“细胞谷”建设推动机制。目前，滨海新区科技局已制定《2021年“滨海新区细胞产业技术创新行动方案”工作要点》，正在征求各单位意见，同时正在积极筹备近期召开“细胞谷”领导小组扩大会议。

2.组建“细胞谷”专家库。目前，滨海新区科技局牵头已邀请我国学术界、产业界、金融界院士和专家22位入库。

3.积极打造细胞产业集聚区。滨海新区科技局牵头布局建设经开区和高新区两个“细胞谷”试验区，试验区建设方案已组织专家论证；同时，积极打造渤龙湖科技园、国家生物医药国际创新园、生物医药园等多个细胞产业核心承载区。

4.建设细胞产品质控平台。积极与市科技局对接，推动细胞产品质控平台建设项目获批天津市细胞技术创新中心，将为细胞治疗技术创新安全、规范、高质量发展保驾护航。

5.引育高成长型企业。依托中英医疗健康产业基地、国际生物医药联合研究院、中科院天津工业生物技术研究所等创新平台，滨海新区引进京天成、合拓创展等生物医药领域中小型科技企业70余家，新增注册资本约9亿元。成立了天津市生物医药人才创新创业联盟、生物制造产业（人才）联盟，聚集了复星医药、恒瑞医药等企业200余家。以康希诺等龙头企业为核心，实施补链强链，积极引育生物技术原材料、仪器耗材等上下游产业链配套，推动试剂耗材国产化替代。

（二）优化营商环境，推动“先行先试”政策创新

自贸试验区创新发展局与滨海新区科技局、相关开发区组成工作专班，探索细胞治疗“分级分类”监管实施路径，全力研究推进细胞治疗临床转化应用政策在天津落地。

1.利用服务业扩大开放契机向国家争取支持。按照国务院部署，天津市作为第二批服务业扩大开放试点城市，相关服务业扩大开放试点方案经报国务院批准后可印发实施。自贸试验区创新发展局及时研究提出了细胞治疗系列政策措施，推动纳入了服务业扩大开放试点方案，包括：支持自贸试验区建设国家细胞产业发展与监管试验区，探索制定细胞存储、制备、应用的技术指南、评价办法和监管政策；允许低风险、同源使用、处理过程规范可控的细胞治疗以医疗技术准入的方式在区内指定医疗机构开展临床应用；允许按照药品注册管理进入临床试验阶段且已验证安全性的细胞治疗产品，参照国际豁免管理，应用于特定的患者；允许国外已批准上市的细胞治疗产品和医疗器械在区内指定医疗机构试点使用；建立细胞制品第三方检测平台，制定细胞制品医院内放行标准；支持天津自贸试验区制定专项管理规定，允许区内医疗机构经自贸试验区管理机构备案后，根据自身技术能力开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目；允许细胞治疗研发企业发起，在区内指定医疗机构开展“由研究者发起的临床研究”项目；鼓励在海关特殊监管区域内，借助国外细胞、基因治疗的研究与需求，开展保税研发，带动细胞、基因上下游产业参与国际分工和竞争。

同时，自贸区创新发展局会同市级有关等部门，对细胞治疗政策需求的提出背景、重要性、风险防控和获批后计划等进行深入论证，提交了详细的《细胞治疗政策需求说明》，积极向国家卫健委、国家药监局、国家商务部汇报争取支持。国家卫健委表示，细胞治疗技术尚处于早期的研究阶段，不具备临床条件；经再次修改后，国家卫健委表示细胞治疗需要按药品进行申报，正式回复书面意见时仍坚持删除相关描述；国家药监局表示细胞治疗属于医疗技术，也建议删除涉及相关表述。目前，除海南博鳌以外，想获得国家主管部门特批支持难度极大。

2.以点带面推动“细胞治疗”创新突破。在向国家争取政策支持的同时，积极开展调研，寻找切入点和突破口。先后走访了总医院、肿瘤医院、血研所、环湖医院、一中心、天津医院等医疗机构，昂赛、协和、合源、顺昊、博雅等优质细胞企业，以及药研院、国际生物医药联合研究院、中科院工生所等创新平台，召开了多场专题研讨会，广泛听取医疗专家、企业家的意见建议，分析政策突破的堵点和难点。同时，积极调研上海、北京、深圳、海南、云南等地区经验做法，与市级有关部门进行沟通衔接，梳理细胞治疗的全流程、全链条，形成了“以点带面”突破的试点思路。即：通过试点企业、试点医疗机构、试点第三方平台，采用指定路径进行特定病种小范围先行先试，探索临床应用收费，经风险和成效评估后，适时复制推广到更多医疗机构、试点企业，扩大到更多细胞治疗病种。

三、下一步工作安排

“细胞谷”建设工作已被列入天津市和滨海新区“十四五”规划和政府工作报告重点任务。下一步，天津市和滨海新区将加强统筹协调，逐步完善支持细胞产业发展的有关政策措施，推动细胞产业可持续发展。重点做好以下工作：

（一）继续推动“细胞谷”建设

推进天津市细胞技术创新中心的建设，关注和支持细胞和基因领域的科研创新和产业发展。依据国家的法律法规，在确保安全性和有效性的前提下，全力支持“细胞谷”建设工作。会同有关部门，根据需求搭建平台，推荐已通过备案的医疗机构参与“细胞谷”建设。同时积极支持医疗机构加快建设，使其及早具备干细胞治疗临床研究和风险控制能力。对滨海新区通过备案的机构建立专门绿色通道，在不降标准、不减程序基础上缩短备案时间。

（二）强化人才引进力度

围绕产业链布局人才链，实施支持产业人才联盟发展专项行动，加大对生物医药人才创新创业联盟等产业人才联盟发展的支持力度，从支持人才引进、项目申报、培养评价和产学研转化等方面提供定向化、定制化的政策措施，持续为产业联盟放权赋能，协同打造高质量产业集群和人才高地。

1.促联。开展联盟人才系列对接交流活动，组织领军专家深入联盟开展技术服务和项目合作。创建产业联盟博士后创新联合体，实现盟内博士后人才的联招、联育、联用。

2.赋能。人才项目申报试行产业联盟“举荐制”，支持联盟龙头企业开展职称联合自主评审，盟内人才“单独评价”。鼓励联盟建立就业见习基地、企业公共实训中心、继续教育基地。

3.接链。依托高层次人才创新项目“云超市”，支持联盟创新项目转化，实现产研融合、“多链”协作。

（三）探索细胞产业创新发展路径

1.坚持目标导向。各开发区根据产业基础，确定科学的目标，做好规划和空间布局，以建链、补链、强链为抓手，推动上下游产业链关键产品国产化替代。

2.构建联席会议制度。充分发挥市区两级“细胞谷”领导小组联席会议制度作用，尽快组织召开第一次“细胞谷”领导小组扩大会议，推动市区两级部门形成合力，印发《2021年“滨海新区细胞产业技术创新行动方案”工作要点》，统筹推进各项工作落地。

3.发挥“先行先试”优势。自贸试验区将以有效防范风险为前提，以病患方、医院方、企业方的需求为导向，抓紧研究制定试点实施方案，推动“双自联动”，推动建设自贸试验区联动创新示范基地，推动天津细胞治疗临床转化和产业化。

4.加快设立生物医药产业发展基金。在用好政府支持资金的基础上，吸引社会资本参与，积极打造“细胞谷”城市名片,推动细胞产业高质量发展。

最后，再次感谢您对滨海新区工作的关心和支持，希望继续关注新时代滨海新区高质量发展，让我们携手共建生态、智慧、港产城融合的宜居宜业美丽滨海新城。

2021年4月28日

工作人员：高慧